L’articolo 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, contenente le disposizioni attuative del Regolamento (UE) 2017/745, ha istituito il Fondo per il governo dei dispositivi medici, alimentato da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici.
La norma suddetta definiva l’obbligo di versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici, ma non indicava i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali.
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