Il Commissario straordinario per l’emergenza Covd-19, Domenico Arcuri, ha firmato l’Ordinanza n. 11/2020 che fissa i prezzi massimi di vendita al consumo delle mascherine facciali (STANDARD UNI EN 14683).
Il prezzo finale di vendita al consumo dei prodotti indicati nell’allegato 1, praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto.
Aggiornamento 8 aprile
Regione Lombardia cerca aziende che siano in grado di produrre mascherine e/o DPI, Dispositivi di Protezione Individuale, idonei anche alla luce di quanto disposto dagli artt. 15 e 16 del D.L. 18/2020 e con le seguenti caratteristiche tecniche:
- Mascherine chirurgiche che soddisfino le norme UNI EN ISO 14683e UNI EN ISO 10993e prodotte da imprese che abbiano un sistema di gestione della qualità, ai sensi delle ISO 13485 o delle Good Manifacturing Practices, per poter corrispondere alla deroga al marchio CE
- Mascherine ffp2 fabbricate secondo i criteri N95 NIOSH, norma tecnica EN 149:2001+A1:2009
- Camici idrorepellenti fabbricati secondo i criteri UNI EN 14126:2004 eUNI EN ISO 13688:2013
- Tute di protezione in yvec di classe terza
Le aziende che possono fornire DPI marcati CE devono inviare una mail a DPIcoronavirus@regione.lombardia.it comunicando tempi di produzione per dispositivo, quantità, prezzo unitario con consegna a Milano e modalità di pagamento.
In relazione alle deroghe previste nel D.L. 18/2020 artt. 15 e 16, è interessata a valutare dispositivi con caratteristiche tecniche rispondenti alle indicazioni fornite nell’Allegato 1 che possano essere ritenuti idonei dall’Istituto Superiore di Sanità o dall’INAIL.
Regione Lombardia per le mascherine destinate all’utilizzo dei cittadini non compresi nelle categorie sanitarie o dei lavoratori, consiglierà comunque l’utilizzo di prodotti aventi caratteristiche di idoneità segnalati dal Politecnico di Milano.
Valuta anche l’acquisto di questi ulteriori dispositivi: occhiali protettivi, occhiali protettivi a maschera, soluzione idroalcolica in litri, visiere di protezione, respiratori e postazioni di terapia intensiva.
Allegato 1 – Inquadramento Normativo
Allegato 2 – Politecnico Nota tecnica mascherine chirurgiche
Allegato 3 – Checklist per maschere facciali ad uso medico prive di marcatura CE
Produzione mascherine chirurgiche in condizioni di emergenza
Sulla base del Decreto Legge n.9 del 2 marzo 2020, art. 34 è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).
Il Decreto legge 17 marzo n. 18 pubblicato il 19 marzo 2020 prevede all’art.15 le disposizioni straordinarie per la produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche ai sensi del succitato art 34 in deroga alle vigenti disposizioni.
Quando non si è in condizioni di emergenza per la produzione di mascherine chirurgiche si applica la norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” che specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.
La norma prevede l’apposizione della marcatura CE in base ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I alla Direttiva 93/42/EC concernente i dispositivi medici.
La procedura per la produzione in deroga alla marcature CE, in base a quanto deciso in data 12 marzo 2020 dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all’art. 2 dell’Ordinanza della Protezione Civile n. 630 del 3 febbraio 2020, delle mascherine chirurgiche in “tessuto non tessuto” prevede che per essere utilizzate come dispositivi medici una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, il produttore attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica. Tale autocertificazione va inviata sia all’istituto Superiore di Sanità che all’INAIL nelle modalità indicate nell’articolo 15. e si deve attestare che:
- il prodotto risponde ai requisiti della norma UNI EN 14683:2019 “Mascherine facciali ad uso medico – requisiti e metodi di prova”;
- il prodotto risponde ai requisiti di biocompatibilità secondo la norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”;
- di aver implementato e di gestire la produzione secondo un Sistema di gestione della Qualità.
All’interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.
Il Gruppo di lavoro è già operativo e mantenendo contatti con il Ministero della Salute, la Protezione Civile ed altri organi, fornisce informazioni a tutti i richiedenti delle varie Aziende.
L’istituto Superiore di Sanità al seguente link https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine ha reso disponibili le modalità operative e le tempistiche per la richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali e sono state comunicate:
-la mail ufficiale per avere informazioni mascherinecovid-19@iss.it
-la PEC per la presentazione delle istanze mascherinecovid-19@pec.iss.it.
L’ISS ha messo a disposizione sul sito anche ulteriore documentazione informativa e nuovi fac-simile; in particolare:
– Nota esplicativa Procedura Art. 15 – DL del 17 marzo 2020, n.18
– Flusso procedura di valutazione in deroga
– NUOVA Autocertificazione ai sensi dell’art. 15 del DL 17 marzo 2020, n.18
– NUOVA Domanda di valutazione in deroga
Relativamente al Sistema di Gestione della Qualità, previsto nell’autodichiarazione, nella Nota 1 si precisano i seguenti aspetti:
-non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;
-in caso il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestiti e controllati secondo procedure definite;
-inoltre dovranno essere predisposte procedure per la gestione delle attività di tracciabilità (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio);
-qualora il Proponente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di Gestione della Qualità sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore.
-qualora il Proponente dovesse fornire documentazione attestante la conformità dei prodotti che intende immettere in commercio alla Direttiva 93/42 CEE e successive modifiche e integrazioni o al Regolamento EU 2017/745, tale richiesta NON verrà presa in considerazione in quanto fuori dallo scopo della deroga in vigore.
Segnaliamo anche che al link dell’Inail, oltre alle informazioni e le procedure riguardanti la comunicazione all’ente, potete trovare una tabella riassuntiva con le norme tecniche per i vari tipi di dispositivi di protezione individuale.
INAIL – Validazione straordinaria art. 15 comma 3 DLGS. 18/202
Elenco validazioni con esito positivo
L’UNI (ente Nazionale Italiano di Unificazione) al fine di consentire a imprese e pubblica amministrazione l’accesso ai riferimenti certi, riconosciuti e super partes per produrre, valutare e acquistare i DPI per la prevenzione del contagio da COVID-19, ha messo a disposizione gratuitamente a questo link https://www.uni.com/index.php?option=com_content&view=article&id=9216:emergenza-covid-19-a-disposizione-le-norme-uni-per-combattere-il-contagio&catid=171:istituzionale&Itemid=2612# le norme tecniche di riferimento: UNI EN 14683:2019 e la UNI EN ISO 10993-1:2010 che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti.
Le mascherine chirurgiche devono soddisfare contestualmente le norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993. Le imprese soddisfano le suddette, e che hanno un sistema di gestione qualità ai sensi della ISO 13485 possono produrre senza necessità di test di parte del Politecnico.
In caso di assenza dei suddetti requisiti, in virtù di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020, l’impresa potrà produrre in deroga e il Politecnico di Milano, in virtù del progetto Polimask è a disposizione per realizzare prove tecniche per la verifica dei materiali utilizzati.
Tali prove tecniche, che non costituiscono prova d’idoneità, potranno essere allegate all’autodichiarazione che dovrà essere presentata dall’impresa che opera in deroga all’Istituto Superiore di Sanità.
Regione Lombardia sta avviando un’interlocuzione con il Ministero affinchè le imprese che abbiamo realizzato e allegato prove tecniche condotte con il Politecnico abbiano corsia preferenziale per la pronuncia da parte dell’ISS in merito alla rispondenza delle mascherine alle norme vigenti.
Modello di scheda tecnica del Politecnico
Descrive le prove eseguite e verrà utilizzato come report di prova per rispondere a chi ritiene di mandare campioni da provare.
Inoltre si segnala che il D.L. 17 marzo 2020, n.18, articolo 16, al comma 2 che recita “Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio” la circolare ministeriale specifica quanto segue:
-La disposizione consente a tutti gli individui sul territorio nazionale, a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19, di utilizzare a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come DM né come DPI.
-Tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio degli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza.
-In relazione a detta fattispecie, si rammenta l’assoluta necessità che i produttori delle mascherine da ultimo citate garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori.
–A tali prodotti non si applicano le procedure valutative di cui all’ art.15 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18.
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#Curaitalia Incentivi
Misura che sostiene la produzione e la fornitura di dispositivi medici e di dispositivi di protezione individuale (DPI) per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19. La misura è gestita da Invitalia e ha dotazione finanziaria a favore delle imprese di 50 milioni di euro. Per maggiori informazioni Clicca Qui
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Segnaliamo i contatti di alcune aziende in grado di fornire dispositivi di protezione individuale:
STYLGRAF ITALIA SRL
Via Casnedi n. 66
23868 VALMADRERA (LC) 0341 200432
MASCHERINA PROTETTIVA FILTRANTE
Modello doppio tessuto accoppiato TNT (100% polipropilene) + Poliestere WR (water repellent).
Protezione da polveri, da inquinanti, dalle goccioline di saliva (effetto DROPLET), da fumi e nebbie.
Lavabile 5/10 volte a 30° + asciugatrice per riattivare il trattamento WR
TAGLIA UNICA (100% Prodotto in Italia)
(Prodotto conforme art. 16 Dlgs n.18 del 17/03/2020)
LISTINO PREZZI :
(Lotto minimo n. 25 pz.) Fino a 300 pezzi : €. 4,00 cad. iva esclusa
Da 301 a 1000 : €. 3,50 cad. iva esclusa
Da 1001 a 3000 : €. 3,00 cad. iva esclusa
Da 3001 a 5000 : €. 2,50 cad. iva esclusa
Sono disponibili due nuovi differenti modelli realizzati entrambi accoppiando due materiali traspiranti, idrorepellenti e non irritanti:
MODELLO 1 : mono elastico sulla nuca;
MODELLO 2 : doppio elastico sulle orecchie.
ARBO Srl
Corso Martiri della Liberazione n.44, 23900 – Lecco (LC)
arbo@arbomoda.com
Tel.+39 0341 362667
L’azienda è in grado di fornire mascherine protettive “tipo chirurgiche” in tessuto TNT senza marcatura CE.
Il quantitativo è contingentato e non sempre disponibile, per problemi doganali.
Il costo è di € 0,75 al pezzo.
Ordine minimo 200 pezzi.
Il ritiro deve essere effettuato presso la sede della ARBO Srl
MPSMOBILE GmbH
Brühlstr. 42
88416 Ochsenhausen
Germania
L’azienda dispone di un sito e-commerce
www.mpsmobile.de
ma abbiamo preso contatti con il responsabile commerciale il Sig. Riccardo Capalbo 349 530 5311 che potrebbe gestire ordini diretti.
A parte le ordinarie forniture on line possono fornire:
Mascherine chirurgiche marcate CE(pacco da 50pz) al costo di 45 euro
Mascherine ffp2 marcate CE(pacco da 50pz cad) al costo di 250 euro
A seguito di ricezione dell’ordine con pagamento anticipato il materiale viene consegnato presso la sede dell’azienda ordinante in circa 5 giorni.
Teniamo a far presente che Confartigianato Imprese Lecco si limita a segnalare i contatti con le aziende fornitrici e declina ogni responsabilità per eventuali inadempimenti o contestazioni in merito a pagamenti, tempi di consegna, conformità dei prodotti, ecc…
